Apesar da falta de dados, Anvisa diz que resultados de Sputnik V são “uma boa notícia”

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Lotes da vacina russa, Sputnik V, em aeroporto no Brasil
Foto: Esteban Collazo / Argentina's Presidency Press Office / AFP

Nesta terça-feira (02), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informou que a divulgação de resultados preliminares apontam para 91,6% de eficácia da vacina russa, Sputnik V. A agência tem sido alvo de pressões para liberar a vacina e informou que os resultados são “uma boa notícia”.

Entretanto, o órgão reforça que ainda precisa de mais dados para analisar o imunizante no Brasil. Segundo a Anvisa, em nota, “Para decidir sobre a eficácia e segurança, uma autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos”.

Além disso, outro impasse é a diferença nas condições do imunizante que, na forma líquida, deve ser armazenada a -18°C. O modelo proposto para fabricação no Brasil poderá ser armazenado em uma temperatura de 2°C e 8°C.

“Dessa forma, é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a –18ºC vale também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos”, afirma a agência.

Ainda, de acordo com a Anvisa, a empresa responsável pelo imunizante deve apresentar um relatório de estudo clínico e o medicamento deve ter eficácia de, no mínimo, 50%.

Por fim, a agência afirma que espera pela descrição de como foi a avaliação de diferentes etapas do estudo. Ao todo, a Anvisa espera por pelo menos oito pontos para análise da vacina. “Além desses dados, há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil”, informa.

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